NEWS

Roches første immunterapi Tecentriq (atezolizumab) ble i går 6. desember godkjent til behandling av ikke-småcellet lungekreft med spredning og to typer blærekreft med spredning i Norge.

Tecentriq er den første EU-godkjente PD-L1-hemmeren til behandling av lungekreft og blærekreft. Flere omfattende kliniske studier har vist positive resultater både for sikkerhet og effekt, også hos pasienter uten PD-L1-uttrykk. I Norge har 16 pasienter deltatt i lungekreftstudien OAK, mens fem pasienter har deltatt i blærekreftstudien IMvigor211.

-Norske pasienter har bidratt til det medisinske framskrittet Tecentriq representerer ved å delta i Roches kliniske studier. Det er gledelig at vi nå kan tilby norske pasienter vår første immunterapi som ny behandling både innen lungekreft og blærekreft, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Tecentriq innen lungekreft

Immunterapien Tecentriq er godkjent som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter behandling med kjemoterapi, uavhengig av PD-L1 status. Pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-positive tumormutasjoner bør gjennomgå målrettet behandling før bruk av immunterapien Tecentriq.

Godkjennelsen er basert på den omfattende, randomiserte, fase III-studien OAK og den randomiserte fase II-studien POPLAR. Primæranalysen av OAK-studien ble utført i 850 pasienter og viste at Tecentriq forlenger livet til pasienter med ikke-småcellet lungekreft med 4,2 måneder sammenlignet med kjemoterapi alene (median overlevelse: 13,8 versus 9,6 måneder). Studien viste at effekten av atezolizumab også gjelder de pasientene som ikke har PD-L1 uttrykk i kreftsvulsten og på immuncellene. Effekten av Tecentriq ble videre vist i pasienter med både plateepitel og ikke-plateepitel histologi.

Tecentriq innen blærekreft

Tecentriq er godkjent som monoterapi til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (blærekreft) etter behandling med kjemoterapi eller for pasienter som ikke tåler cisplatinbasert-kjemoterapi i første linje.

Godkjennelsen er basert på resultatene fra den randomiserte fase III-studien IMvigor211 og den enarmede fase II-studien IMvigor210.

Fase III-studien IMvigor211 møtte ikke det primære endepunktet og viste ingen statistisk signifikant forbedring av totaloverlevelsen med Tecentriq sammenlignet med kjemoterapi i pasienter med PD-L1 uttrykk større enn 5 prosent (median overlevelse: 11,1 versus 10,6 måneder). Studien viste imidlertid at den mediane varigheten av respons, et sekundært endepunkt, ble tredoblet til 21,7 måneder for pasienter som fikk behandling med Tecentriq, sammenlignet med 7,4 måneder for pasienter som fikk kjemoterapi. Det ble også sett færre alvorlige bivirkninger hos pasienter behandlet med Tecentriq sammenlignet med kjemoterapi.

-Data fra studiene gjort så langt på Tecentriq, viser at denne immunterapien har en positiv og klinisk relevant effekt både hos pasienter med blærekreft og lungekreft, uavhengig av PD-L1-status. Immunterapi for kreft kan ha et stort potensial og Tecentriq undersøkes for tiden innen flere kreftformer i mange kliniske studier, hvorav flere ved norske sykehus, sier Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge.

Markedsføringstillatelsen følger av Legemiddelverkets godkjenning 27. september og prisfastsettelse 6. desember. Tecentriq er for tiden inne til hurtig metodevurdering hos Statens Legemiddelverk som vil danne grunnlag for beslutning om Tecentriq skal tas i bruk på norske offentlige sykehus.